体育彩票泳坛夺金481|内蒙泳坛夺金走势图|
您现在所在的位置:虎网医药网 > 医药资讯 > 政策法规 > 《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布

中国虎网 2018/7/11 0:00:00 来源: 未知

今天,国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

公告内容如下:

《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。7月10日,该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

确保数据真实、完整、准确、可溯源

《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统?#21697;?#26512;准确、完整。鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

数据提交有规矩

《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请?#20445;?#24212;按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式(CTD)提交。

数据质量决定接受程度

《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合 ICH GCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不?#33539;?#24615;,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

附:

接受药品境外临床试验数据的技术指导原则

一、范围

本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册?#20445;?#25509;受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。

本指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。

二、接受境外临床试验数据的基本原则

申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。

境外临床试验数据的产生过程,应符合人用药品注册技术国?#24066;?#35843;会议(ICH)临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。

申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统?#21697;?#26512;准确、完整。

为确保临床试验设计和数据统?#21697;?#26512;科学合理,对于境内外同步研发的?#21307;?#22312;中国开展临床试验的药物,申请人在实施关键临床试验之前,可与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)进行沟通,确保关键临床试验的设?#21697;?#21512;中国药品注册的基本技术要求。

三、接受境外临床试验数据的完整性要求

境外临床试验用于中国药品注册申请的,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。保证临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求。

对于已有境外早期临床试验,后续在境内进行临床研发的,药品注册申请人应对早期临床试验数据进行评价,具备完整临床试验数据的,经与药审中心沟通交流后,可用于支持后续临床试验。

对于所有临床试验已在境外完成尚未上市的,应提供完整的境外临床试验数据包;已上市的,还应提供安全性、有效性更新数据,方可用于在中国的注册申请。

四、境外临床试验数据的提交情况及基本技术要求

对于境内外同步临床研发的,提交药品注册申请?#20445;?#24212;按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包,方可用于在中国的药品注册申请。

提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料,应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励药品注册申请人采用通用技术文件格式(CTD)提交。

生物药剂学数据,应提供生物利用度和生物等效性相关的重要体外或体内数据和结果,为剂型?#33539;?#21644;临床研发过程中制剂工艺优化提供支持依据和数据衔接。

临床药理学数据,主要包括药代动力学和药效学研究数据。药品注册申请人应从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析,为境外临床试验数据适用于中国人群,及其有效性和安全性评价提供支持。

有效性数据,主要包括境外关键临床试验数据和在中国开展的临床试验数据,既要从整体上?#20998;?#30740;究药物的有效性,还要分析中国亚组与总体人群的一致性。

安全性数据,包括境内外所有的用于安全性评价的数据,既要分析总体安全性,还要分析中国亚组与总体人群的一致性。

境外临床试验数据应支持有效性和安全性评价,药品注册申请人应考虑符合中国药品注册管理要求,在对完整临床试验数据包分析的基础上,对关键临床试验数据进行评价,以?#20998;?#30740;究药物的有效性;遵循ICH关于接受国外临床资料的种族影响因素(E5)要求,分析中国亚组与总体人群的一致性,以支持境外临床试验结果外推至中国人群。

五、境外临床试验数据的可接受性

依据临床试验数据的质量,对临床试验数据接受分为完全接受、部分接受与不接受。

完全接受。境外临床试验数据真实可靠,符合ICH GCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

部分接受。境外临床试验数据真实可靠,符合ICH GCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价,但存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素。境外临床试验数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不?#33539;?#24615;。药品注册申请人应根据影响因素分析情况,与药审中心进行沟通交流后,有针对性地开展相应临床试验。

不接受。境外临床试验数据在真实性、完整性、准确性和可溯源性方面存在重大问题,境外临床试验数据不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价,药品注册申请人应按照创新药研发思路,在中国开展系统临床试验,以支持在中国的药品注册申请。

对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。

来源:国家药品监督管理局官网

网站声明:

1、本网部分资讯为网上搜集转载,为网友学习交流之用,不做其它商业用途,且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的,请作者第一时间与本网站联系,联系邮箱:[email protected] 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品,并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用,请与著作权人联系,并自负法律责任。

2、凡本网注明"来源:虎网"的所有作品,版权均属虎网所有,未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用;已经本网授权的,应在授权范围内使用,且必须注明"来源:虎网"。违反上述声明者,本网将追?#31185;?#27861;律责任。

现在已经有0个?#28304;?#25991;章发表过评价0个人发表过求助问题查看所有评论
请正确输入正确电 话
  • 广告?#35748;擼?010-57264806 57264807
  • 客服?#35748;擼?10-57793613
  • 客服QQ:200899936
  • 客服邮箱:tignet#vip.163.com(把#换成@即可)
    ?#26412;?#34382;网纵横广告有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信?#31561;?#20309;信息所生之风险应自行?#26800;!1本?#34382;网纵横广告有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
    如您有意投稿,请点击“我要投稿”。
中国虎网纳您良言
注意: ·本网站只起到交易平台作用,不为交易经过负任何责?#21361;?#35831;双方谨慎交易, 以确保您的权益。
·任何单位及个人不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
·任何单位及个人发布信息,请根据国家食品安全法相关规定,注意产品功能表达,杜绝虚假违法广告,产品功能夸大宣传。
业务电话: 010-57264807
客户服务邮箱:tignet@vip.163.com QQ: 200899936 200814056
广告许可证:京朝工商广字第3030号
中华人民共和国公安部 ?#26412;?#24066;公安局备案编号:11010502000363
中华人民共和国电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证12012273号
中华人民共和国互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2015-0001
体育彩票泳坛夺金481