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《药神》情节现实版:复星医药旗下印度仿制药企“撞枪口”被诉

中国虎网 2018/8/6 0:00:00 来源: 未知

电影《我不是药神》中,印度药企因抗癌仿制药被诉,现实中,这一情节出现在了复星医药旗下印度药企身上。

根据《华夏时报》记者掌握的资料,总部位于美国的Genzyme公司日前向美国特拉华州地方法院递交了诉状,寻求对总部位于印度的Gland Pharma一款抗癌仿制药实施禁售等措施。更早前,Gland Pharma向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了该抗癌仿制药上市申请的材料,直接引发了前述诉讼。2017年,复星医药(600196.SH)斥资近11亿美元?#23637;篏land Pharma。

蹊跷的是,按照美国相关法律程序,仿制药走申请上市程序,一般是在相关品牌药专利期结束后,而此案中,Genzyme的相关品牌药专利期并未结束。

记者了解到,Genzyme在诉状中称,Gland Pharma申请上?#26800;?#20223;制药侵犯其三项专利。其中,最早结束专利保护期的一项专利,也要等到2018年12月10日才到期。

Gland Pharma为何“冒险”申请新药上市,“往枪口上撞”,背后有?#25105;?#24773;?

“撞枪口”式?#21697;?#21046;药

总部位于马萨诸塞州的Genzyme公司,2006年斥资5.8亿美元?#23637;?#20102;AnorMED公司,从而将一款品牌名为Mozobil(药品名:Plerixafor)的抗癌药纳入旗下。“Plerixafor是一种提升造血?#19978;?#32990;数?#24247;?#33647;物,用于接受?#19978;?#32990;骨髓移植的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等成年肿瘤患者……”《中国药物化学杂志》早年一篇介绍新药的文章称。

2011年,法国医药巨头赛诺菲(Sanofi)斥资201亿美元将Genzyme收入囊中。此后,在2015年和2016年间,Mozobil产品分别给塞诺菲带来1.43亿欧元和1.52亿欧元收入,到2017年,这一数值突破1.6亿欧元,其中近1亿欧元来自美国市场。

盯着美国市场“?#26696;?#8221;的不仅品牌药企,还有仿制药企。

印度仿制药企Gland Pharma近期就向FDA提交了一款仿制药上?#26800;?#30003;请,此事被Genzyme公司获悉后,Genzyme公司和塞诺菲决定提起诉讼。

根据《华夏时报》记者获得的英文版诉状,Genzyme公司日前已向美国特拉华州地方法院提起诉讼,指责Gland Pharma申请上?#26800;?#20223;制药(Generic Drug),侵犯Mozobil相关的三项专利,专利号分别为RE42152 (以下简称’152专利”)、 7897590 (以下简称’590专利)、6987102 (以下简称’102专利)。

“一款药品,涉及三项专利,可能是既包括了药品化合物专利,又包括了药品生产方法专利。”一位医药专利领域的人士向《华夏时报》记者称。

Gland Pharma申请上?#26800;?#26159;不是Mozobil的仿制药?诉状显示,Gland Pharma给FDA提交的是ANDA申请(编号206644),即Abbreviated New Drug Application。据记者通过FDA官网公告确认,ANDA的确是专为仿制药提供的上市申请通道。此外,Genzyme在诉状中称,根据测试,Gland Pharma申请上?#26800;?#20223;制药的主要成分,与Mozobil一样,?#38469;荘lerixafor,Gland Pharma也在ANDA申请中称,其仿制药与Mozobil的“生物等效性”一致。

为何“往枪口上撞”?按照美国相关法律程序,仿制药走申请上市程序,一般是在相关品牌药专利期结束后。而在此案中,Genzyme主张的三项专利均未到期,其中’152专利将于2018年12月10日到期,而另外两项将于2023年7月份才到期。“冒险”申请仿制药上市,背后有?#25105;?#24773;?记者7月31日下午试图联系Gland Pharma方面,截至发稿?#20445;?#26410;获回复。

根据记者梳理,“冒险”申请背后,可能有三个主要因素驱使。

第一个因素是Mozobil近期的专利效力争议,可能让Gland Pharma看到了“机会”。除了与Gland Pharma的纠纷,Genzyme还与Dr. Reddy’s Labs., Ltd存在关于前述’590专利是否有效的纠纷,目前双方的官司还在特拉华州地方法院进行,更早之前,Genzyme还与另外一家公司就’590专利是否有效打过官司。

第二个因素是,可能涉及复星医药?#23637;篏land Pharma时签署的相关条款。根据复星医药2016年发布的公告,?#23637;?#26041;复星医药同Gland Pharma创始股东签署了一项激励条款,基本内容为如果Gland Pharma可以在2018年底前,为一款名为“依诺肝素”的仿制药申请下FDA审批、并且实现产品市场化,创始股东将获得更高的回报。

不过,经《华夏时报》记者确认,“依诺肝素”是一款“预防静脉血栓栓塞性疾病”的注射剂,应该不是上述涉案的抗癌药;但复星医药的这项?#23637;?#26696;自2016年首?#38395;?#38706;后,还在2017年初经过一次方案的修改,官方并未对修改方案作详细披露,其中是否涉及更多类似激励条款,外界不得而知。

第三个因素是近期传出的Gland Pharma上市运作。今年7月中旬,《彭博社》援引消息人士称,复星集团正在筹备Gland Pharma的IPO,上市地点在印度,?#25216;?#35268;模约5亿美元。该消息若属实,筹备上?#26800;腉land Pharma面临着业绩压力,渴望为新药打开美国市场的逻辑,则不难理解。

Genzyme在诉状?#26143;?#27714;法院,对Gland Pharma涉案药实施禁止进口、禁售,以及裁定FDA给予Gland Pharma涉案药上市许可的时间,不得早于2023年7月,即要等到涉案三项专利全?#24247;?#26399;时为止。

除了在美国起诉Gland Pharma,Genzyme是否也在其他国家起诉了后者?7月22日,《华夏时报》记者试图联络Genzyme,截至发稿?#20445;?#26410;获得回复。不过,记者梳理发现,Mozobil的第二大市场是?#20998;蓿?#35813;地区2017年贡献营收4400万欧元,?#20998;?#21516;时?#24425;荊enzyme为Mozobil申请了专利的另外一个主要地区;而Gland Pharma的主要业务收入地区,除了美国,?#24425;橋分蕖?/p>

此次被诉,对Gland Pharma的未来经营,以及复星医药的海外布局,会产生何种影响?记者7月31日试图联系复星医药方面,截至发稿?#20445;?#26410;获回复。

Mozobil的中国轨迹

在塞诺菲2017年年报中,世界第二大经济体中国的名字,并没有出现在Mozobil按地区披露的营收名录中:Mozobil于2017年在美国、?#20998;蕖?#26085;本、韩国、加拿大、澳大利亚、新西兰、波多黎各获得的收入为1.54亿欧元,在新兴市场的收入为900万欧元。

“在中国大陆区域内销售的药品(名录中),并没有查到您提到的这款药品,”《华夏时报》记者8月1日上午联系到塞诺菲中国的一名工作人员称,“也就是说它在中国大陆区域内并没有销售。”记者在国内多个网上药店搜索,也未发现Mozobil的售卖或者展示信息。

Mozobil是一种提升造血?#19978;?#32990;数?#24247;?#33647;物,用于接受?#19978;?#32990;骨髓移植的多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等成年肿瘤患者。

“多发性骨髓瘤是一种浆细胞系恶性肿瘤,依?#30475;?#32479;的化?#21697;?#26696;不能够治愈……”《中国实验血液学杂志》早年刊发的《多发性骨髓瘤的过去、现在及未来》文章称。“从20世纪70年代到90年代,美国的淋巴瘤患病率以每年3%至4%的速度上升,而在中国,在口?#25110;?#38754;部恶性肿瘤中,淋巴瘤的病例构成比未第2,仅次于鳞状细胞瘤……”《现代肿瘤学》期刊早年刊发的《非霍奇金淋巴瘤的研究进展》文章称。

在中国国内多个贴吧和论坛,药品名为Plerixafor的Mozobil被译为“普乐沙福”,并流传着一条消息?#21512;?#28207;有货。

8月1日下午,《华夏时报》记者通过网络渠道联系到一家声称为香港某药?#24247;?#30456;关人?#20445;?#35813;人士向记者发来了Mozobil实体药?#26800;?#25130;图和视频,表示可以直接来药房付款购买,?#37096;?#20197;将钱款打到药房在香港或者内地的账号。由于Mozobil是处方药,该人士还向记者补充道,需要?#32435;?#19968;系列相关证明材料给他后,证实无误才能购买,?#20197;?#23450;期为一个星期。

该人士称Mozobil目前的价格为62000元人民币一支。前述Genzyme诉状显示,Mozobil为注射剂药,剂?#25239;?#26684;为20mg/ml。

62000元一支的价格,对于普通家庭而言,无疑是天价,经济实力较弱的家庭,可能最终都被迫转向替代药或者仿制药。

8月1日下午,记者网络搜索到一家声称提供“普乐沙福”仿制药采购服务的网络平台。

该平台上的“供应商历史报价”显示,2017年12月22日,数量为1克剂?#24247;?#8220;普乐沙福”(仿制药)采购价为450元至600元人民币,500?#37327;?#21058;?#24247;?#37319;购价格为1200元。该报价虽然低廉,但真实性难以确认。

与产品未被引入中国大陆对应的,是难寻的公开学术报告。记者查询中国知网,仅找到两篇关于Mozobil的中文文献。其中一篇是《中国药物化学杂志》早年介绍新药的文章,另一篇,是《中国实验血液杂志》2011年11月24日刊发的案例报告。

该报告名为“Mozobil用于G-CSF自体造血?#19978;?#32990;动员失败患者两例报告”,内容涉及一项临床案例:2008年12月至2010年11月间在苏州大学附属第一医院,两例非霍奇金淋巴瘤患者采用Mozobil动员自体造血?#19978;?#32990;,病人接受G-CSF自体造血?#19978;?#32990;动员失败后,使用Mozobil行造血?#19978;?#32990;动员临床取得成功。

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